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特稿|国家免疫规划12年一小步

2020年01月04日 08:00 来源于 财新网
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市场备受关注的多个疫苗都遗憾落选
12月31日,国家卫生健康委、财政部、工业和信息化部及国家药监局四部委下发《通知》,两种调整的疫苗分别为脊髓灰质炎疫苗和含麻疹疫苗,以提高对脊灰和流行性腮腺炎的保护力。

  【财新网】(记者 马丹萌 赵今朝 实习记者 马嘉)2019年末,国家免疫规划悄然调整,所涉疫苗包括脊髓灰质炎疫苗及含麻疹疫苗,但没有新疫苗纳入,也未新增可预防的传染病种类。

  此前备受关注的b型流感嗜血杆菌疫苗(Hib疫苗)、13价肺炎疫苗、人乳头瘤病毒疫苗(HPV疫苗)等此次均不会纳入免疫规划。

  12月31日,国家卫生健康委、财政部、工业和信息化部及国家药监局四部委下发《关于国家免疫规划脊髓灰质炎疫苗和含麻疹成分疫苗免疫程序有调整相关工作的通知》,两种调整的疫苗分别为脊髓灰质炎疫苗和含麻疹疫苗,以提高对脊灰和流行性腮腺炎的保护力。

  其中,脊灰疫苗接种程序将从“1+3”改为“2+2”,即原有1剂次注射剂型脊灰灭活疫苗(IPV)加3剂次脊灰口服减毒疫苗(OPV)接种程序,将改为2剂次IPV加2剂次OPV。

  此外,自2020年6月起,全国将实施2剂次麻疹-腮腺炎-风疹(麻腮风)联合减毒活疫苗,接种年龄分别为8个月和18个月,而原有1剂次麻风二联疫苗和1剂次麻腮风三联疫苗的方案将停止,麻风疫苗或将退出历史舞台。

  12年没有新苗纳入

  免疫规划是中国一项重要的公共卫生服务,自1978年实施,至今已有40年,但自2007年国家免疫规划确定14个疫苗预防15个病种后,中国免疫规划疫苗数量已有超过十年未作添加。(详见财新网“中国免费疫苗数量少于世卫组织推荐 怎么改?”)

  目前,按照是否纳入国家免疫规划,中国的疫苗分为免费向公民提供的一类苗和公民自费、自愿受种的二类苗。一类苗纳入国家免疫规划,由各省市政府负担其经费、招标采购,统一分发至各疫苗接种点。二类苗由各疫苗接种点自行采购,通常根据市场规则定价。

  多年来,中国的免疫规划时有调整。1978年,中国响应WHO提出全球实施的扩大免疫规划(EPI),提出了计划免疫概念,卡介苗、脊灰疫苗、百白破疫苗和麻疹疫苗被纳入国家免疫规划。2002年乙肝疫苗纳入国家免疫规划。

  2007年,国务院决定在现行的国家免疫规划疫苗基础上,将甲肝、流脑等15种可以通过接种疫苗有效预防的传染病纳入国家免疫规划。扩大国家免疫规划后,全国范围国家免疫规划疫苗种类由6种扩大到14种,预防的传染病由7种增至15种。此后十余年,免疫规划未作出调整。

  总体而言,中国能够免费接种的一类苗数量仍然偏少,多个被世界卫生组织(WHO)推荐纳入免疫规划的疫苗在中国免疫规划目录外。如全球目前已仅剩3个国家未将b型流感嗜血杆菌(Hib)疫苗纳入本国免疫规划,中国为其中之一;此外,肺炎球菌结合疫苗目前已被100多个国家纳入免疫规划,其中不包括中国;轮状病毒疫苗、人乳头瘤病毒(HPV)疫苗等多种疫苗在中国也仍需自费接种,而在不少国家都已纳入免疫规划。

  2016年,“山东疫苗事件”发生后,WHO曾建议中国把Hib疫苗、轮状病毒疫苗、灭活脊髓灰质炎疫苗(IPV)、流感疫苗以及肺炎球菌疫苗等五种二类疫苗纳入免疫规划,让普通人能够免费接种,但除IPV外,其余疫苗至今未纳入。

  注射疫苗替代一剂次口服

  脊灰疫苗的调整与其原有隐忧有关。脊髓灰质炎俗称小儿麻痹症,是一种由脊灰病毒引发的急性人类传染病,根据血清型不同,可分为I型、II型和III型。临床表现主要有发热,咽痛和肢体疼痛,部分病人可发生弛缓性麻痹,儿童发病高于成人。世卫组织官网显示,平均每200例脊灰病例中就会有一例出现不可逆转的瘫痪,而在瘫痪病例中,5%至10%的患者因呼吸肌麻痹而死亡。

  由于疫苗的普及,全球已减少超过99%的脊灰病例。目前该疾病疫苗共有两种剂型,分别为口服脊灰减毒活疫苗(Oral Poliomyelitis Attenuated Live Vaccine,OPV) 和灭活脊灰病毒疫苗(Inactivated Poliovirus Vaccine,IPV) ,但由于OPV在罕见的情况下可发生疫苗相关麻痹型脊灰(VAPP)和疫苗衍生脊灰病毒(VDPV)病例,仍有致残风险,VDPV还可在环境中传播,相比之下,IPV更安全有效。

  2019年7月,四川省凉山州就曾发现一例VDPV病例,让业内人士感到诧异,且有专家担心该病毒出现后在人群中传播。(详见财新网“特稿| 消失数年的脊灰衍生病毒重现四川凉山州”)。

  80%引起疫情的VDPV病例是由II型病毒成分所致。所以WHO早前曾推动各国去除疫苗中的II型病毒成分,认为此举对全球消灭脊灰至关重要。2016年5月1日,全球155个国家在WHO的建议下同步实施脊灰疫苗免疫策略转换,其包括中国。

  当时,原国家卫计委宣布,中国将实施“1剂IPV注射+3剂bOPV口服滴剂”,即婴儿2月龄时注射一剂IPV,3月、4月及4岁各口服一剂bOPV,前述疫苗全部纳入国家免疫规划。

  一名浙江省疾控中心人士告诉财新记者,一剂次IPV对II型病毒的保护效力约为50-80%,即使所有儿童都已接种疫苗,也无法对群体形成足够免疫

  WHO建议各国转变脊灰疫苗常规免疫策略,所有国家应至少使用1剂IPV。目前全球多数国家均遵循这一推荐,而2016年的资料显示,在全球194个国家及地区中,有69个已将IPV纳入了国家免疫规划,其中50个全程接种IPV,19个国家地区采取第1至2剂接种IPV。

  前上海市疾病预防控制中心免疫规划科主管医师陶黎纳曾向财新记者表示,消灭脊灰的最好疫苗接种方式是接种4剂IPV。但是相较于OPV,IPV价格昂贵且产量有限。

  部分地区在此次国家调整免疫规划前就已经进行更改。如在2018年4月,青岛开始实行1剂次IPV替换OPV,2018年11月起,浙江全省开始替换,而在2019年,江苏省、广东省、山西省等省份也纷纷完成替换。

  此次国家免疫规划调整也会将脊灰疫苗免疫程序由1剂次IPV加上3剂次OPV,改为2剂次IPV加上2剂次OPV。

  尽管只调整一针,也将产生不小花费。观研天下的一篇报告显示,自2016 年 5 月,IPV被纳入一类苗目录,IPV疫苗合计批签发数量为 2413.7 万支, IPV 疫苗市场规模约 8.85 亿元,昆明所及北生所IPV招标价为 35 元/支。而随着OPV的逐步退出,预计市场规模还将进一步扩大。

  降不下去的腮腺炎

  除增加一剂IPV替换OPV,麻风二联疫苗此次也将被可同时预防麻疹、腮腺炎及风疹的麻腮风三联疫苗取代。麻疹、流行性腮腺炎和风疹是由病毒引起的常见儿童呼吸道传染病,麻疹-腮腺炎-风疹三联减毒活疫苗(MMR)对预防和控制这三种传染病有明显作用。

  中国在2008年扩大国家免疫规划活动中,曾将麻疹-风疹联合减毒活疫苗(麻风疫苗)与麻疹-腮腺炎-风疹三联减毒活疫苗(麻腮风疫苗)纳入常规免疫,代替麻疹疫苗对8月龄儿童和18月龄儿童进行接种。

  但与麻疹和风疹相比,中国腮腺炎发病率下降十分有限。有接近免疫规划决策核心人士称,腮腺炎是中国所有免疫规划疫苗覆盖的传染病中发病率下降最不显著的一个,此次调整也与中国迟迟难降的腮腺炎发病率有关,

  流行性腮腺炎表现为腮腺的非化脓性肿胀,表现为发热、有触痛等,是儿童和青少年期常见的呼吸道传染病。中国疾控中心免疫规划中心学者曾在2016年发表论文,分析中国2004至2013年流行性腮腺炎发病情况,结论显示,在将含腮腺炎成分疫苗纳入免疫规划的2008年前后,腮腺炎发病率没有明显下降趋势,甚至在2011年和2012年,中国腮腺炎还出现过较大程度流行,发病率达到33.9/.10万和35.6/10万,而在2008年及之前,这一数字最高仅为23.5/10万。

  “原来策略只有1剂次含流行性腮腺炎成分接种,对于流行性腮腺炎防控是不够的。”一名浙江省疾控中心人士告诉财新记者,麻腮风疫苗接种是国际上防控麻疹、流行性腮腺炎和风疹主要策略,美国、欧洲等发达国家均采用多剂次接种。

  加种一剂麻腮风疫苗对降低腮腺炎发病率效果明显,但多地采取的加种策略却各有不同。北京、天津和上海曾分别在2006、2007和2008年起对6岁、5岁和4岁儿童增加第二剂麻腮风疫苗常规免疫,此后发病率逐年降低;2010年起,浙江省对初三和高一学生开展麻腮风疫苗接种。

  浙江等部分地区开展中学生等接种策略“主要是由于成人麻疹、风疹发病比例多,流行性腮腺炎这几年中学生疫情也增加等因素,以加强大年龄组防控。”前述人士说。

  2016年,《中华流行病学杂志》上曾发表过一篇关于麻腮风疫苗不同接种策略的卫生经济学评价研究,研究者主要评价了两种接种策略,其一是在婴幼儿8月龄和18月龄接种两剂次麻腮风疫苗,其二是儿童在8月龄时仅接种麻风疫苗,后在18月龄和4岁时接种麻腮风疫苗。

  结果显示,两种策略均符合成本效益,但前者相对更经济,也是此次全国调整含腮腺炎疫苗所采纳的策略。

  根据测算,使用这两种策略,每增加1元含腮腺炎疫苗投入,可分别减少3.14元和1.58元疾病负担损失,“实施接种2剂MMR符合成本效益,是免疫规划发展的趋势。”论文写道。

  全球麻腮风市场发展迅速。一份观研天下的报告指出,2010年全球麻腮风疫苗市场规模为6.9亿美元,2017年增长至23.5亿美元。目前国内仅北生研和上海所两家企业获批,2016年北京招标价格为20.8元/支,对于儿童而言是一类苗,对成人是二类疫苗。据上述报告,按照2017 年批签发数量 2578 万支测算,2017 年该疫苗产值约 5.4 亿元。

  而在新的国家免疫规划接种程序调整后,前述人士称,浙江等由于已在2018年就实施了儿童2剂次麻腮风疫苗接种策略,至于中学生接种策略是否调整还要看“疾病负担、人群抗体水平和疫苗效果等评估结果,会动态调整。毕竟现在初三这些学生都是2005年左右出生,即都是实施扩大免疫规划前人群,麻疹疫苗可能接种过,但风疹、腮腺炎的免疫规划疫苗都还没有享受。

  新苗难以纳入

  据财新记者了解,此次免疫规划调整不会纳入任何新苗,包括此前呼声颇高的b型流感嗜血杆菌(Hib)疫苗、13价肺炎疫苗和人乳头瘤病毒(HPV)疫苗等。

  中国疾病预防控制中心免疫规划首席专家王华庆曾在一次会议上指出,疫苗能否纳入国家免疫规划需考量论证的因素复杂,主要包括疾病因素、疫苗因素、能力因素和准备因素。

  其中,成本效益是考虑一种疫苗能否纳入免疫规划的重要依据。中国疾病预防控制中心免疫规划中心副主任尹遵栋在近期一次会议上介绍,中国在免疫规划方面的投入从2004年的1.7亿提升至2018年的39.8个亿,在考虑之后应将二类疫苗按何种优先性纳入免疫规划时,尽管成本效益并非唯一考量因素,但的确非常重要,“总结一句比较土的话,就是都是让钱约束的。”

  但成本效益并不容易算清。有曾在全球疫苗与免疫联盟(GAVI)工作人士告诉财新记者,目前国内有3个二类疫苗在做经济学评价,分别为Hib疫苗、肺炎球菌疫苗(PCV)及人乳头瘤病毒(HPV)疫苗,但面临的测算难题各不相同。

  以Hib为例,该细菌易引起脑膜炎、肺炎、败血症、化脓性关节炎和蜂窝组织炎等侵袭性疾病,高发于五岁以下婴幼儿。目前,Hib是造成中国儿童细菌性脑膜炎和肺炎等感染性疾病及死亡的主要病原菌之一,WHO早有建议将Hib疫苗纳入所有婴儿常规免疫计划。

  目前该疫苗在全球超过191个国家可免费接种,纳入免疫规划的国家比例已达99%,但中国不在其中。2017年的一篇meta分析指出,中国目前Hib疫苗总合并接种率约为55.9%,相比于将该疫苗纳入免疫规划的欧美国家,接种率明显偏低。

  Hib疫苗难以纳入免疫规划的原因在于,由于抗生素使用不规范,中国儿童Hib感染情况并不明朗,现有接种率能否满足人群免疫需求也属未知。

  早在2004年召开的第二次“Hib在亚洲”的专题研讨会上,就有专家提出阻碍Hib疫苗在亚洲使用的主要原因是疾病负担不清和疫苗价格。直至今日,这些问题仍在困扰中国。

  一名中国疾控中心人士告诉财新记者,将Hib疫苗纳入免疫规划一事,在审议过程中被否,最主要的原因仍是其在国内疾病负担不清,其成本效益也因此难以准确测算。

  肺炎疫苗和HPV疫苗则面临价格过高及供给不足的问题。在国产疫苗上市前,肺炎疫苗在国内接种全部4剂次价格接近3000元,而即使接种最便宜的二价HPV疫苗,全部花费也接近1800元。而即使如此昂贵,城市地区仍然常常一针难求。

  12月31日,国产肺炎疫苗和HPV疫苗在国内获批是上市。前者由沃森生物(300142.SZ)旗下玉溪沃森生物技术有限公司研发,后者由养生堂旗下北京万泰生物药业股份有限公司的全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司研发。(详见财新网“首个国产HPV疫苗获批上市”“解药|首个国产13价肺炎疫苗上市,中国接种率不如非洲”)

  国产疫苗的获批上市被认为有望降低价格,增加供应量,提升疫苗可及性,也提高了之后被纳入免疫规划的可能。厦门万泰称,其HPV疫苗定价为329元/支,较进口疫苗每支降低200多元,且9-14岁女性只需要接种2针,15-45岁女性接种3针。

  但如果要纳入免疫规划,还需考虑接种策略等问题,如最适合的接种年龄和接种剂次等。中国医学科学院肿瘤医院流行病学室主任赵方辉及其团队于2019年9月在《柳叶刀·公共卫生》上发文称,随着国产HPV疫苗上市,其可及性可得到提升,中国的宫颈癌防控或将有更优策略。(详见财新网“研究:防控策略若不改变,中国宫颈癌发病率将大幅升高”)赵方辉告诉财新记者,关于宫颈癌防控策略的调整评估目前仍在研究中,包括疫苗的接种策略。

责任编辑:任波 | 版面编辑:刘明晖
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